Selección (aproximadamente 6 semanas)
El personal del estudio realizará algunas pruebas y controles para asegurarse de que el estudio sea adecuado para usted.
Acerca del estudio clínico APPROACH
¿Qué medicina se probará?
El estudio APPROACH está explorando un medicamento psicodélico en investigación, combinado con apoyo psicológico, para saber qué tan eficaz podría ser para reducir los síntomas del trastorno depresivo mayor (TDM).
En los últimos años ha habido un creciente interés en el papel potencial que los medicamentos psicodélicos podrían desempeñar en el tratamiento de las afecciones de salud mental.
La medicina del estudio en investigación, llamada CYB003, es similar a la psilocina (el ingrediente activo de los hongos Psilocybe). Los medicamentos psicodélicos, en ciertas dosis, pueden causar un estado alterado de la conciencia, pensamientos únicos y cambios en sus sentidos, como oír, ver, saborear y/u oler cosas que no son reales. El apoyo psicológico y el CYB003 administrados juntos pueden ayudar a las personas a profundizar en sus pensamientos, promover la curación y pueden ser eficaces en el tratamiento del TDM.
Un terapeuta autorizado con formación especializada en EMBARK, un modelo de apoyo psicológico para TDM, trabajará con los participantes durante varias sesiones de apoyo psicológico antes y después de las sesiones de dosificación. Ellos, junto con un segundo monitor de sesión, también asistirán a las sesiones de dosificación tanto para apoyo psicológico como para fines de seguridad.
Todas las medicinas deben ser aprobadas por las autoridades reguladoras adecuadas de cualquier país o región antes de que puedan ser utilizadas allí. CYB003 aún no está aprobado en ningún país.
CYB003 se administra en forma de cápsula para tragarse entera. Los participantes tomarán la medicina del estudio en investigación en las sesiones de dosificación durante las visitas a la clínica. Tendrán dos sesiones de dosificación en total, con aproximadamente tres semanas de diferencia.
Durante las sesiones de dosificación, es posible que presente cambios durante varias horas en la forma en que escucha y ve las cosas, siente y piensa. Ambos monitores de sesión permanecerán con usted para brindarle apoyo y tomar las medidas de seguridad necesarias. Un adulto de confianza (amigo o familiar) lo acompañará a casa.
¿Qué implica participar?
Se espera que la participación dure unos cuatro meses y medio.
Tendrá un total de:
- 8 visitas a la clínica
- 8 visitas remotas (por videollamada)
La mayoría de las visitas en este estudio durarán al menos dos horas. Se espera que las dos visitas en las que tiene sesiones de dosificación duren al menos 8 horas.
Se le asignará al azar (como al lanzar una moneda) para recibir CYB003 o un placebo combinado con apoyo psicológico. Un placebo es un tratamiento inactivo que tiene el mismo aspecto que la medicina del estudio en investigación, pero no contiene ningún ingrediente activo.
Tendrá una probabilidad del 50 % de recibir la medicina del estudio en investigación y una del 50 % de recibir un placebo. Ni usted ni los médicos del estudio sabrán qué tratamiento está tomando, esto se conoce como un estudio “doble ciego”.
Aunque entendemos que el uso de placebos y el enmascaramiento pueden causar cierta incertidumbre, son vitales para confirmar que cualquier efecto observado en el estudio se debe a la medicina del estudio en investigación.
También continuará tomando cualquier medicamento antidepresivo estándar que ya esté tomando.
Los estudios controlados doble ciegos se consideran el método de referencia de evidencia en la investigación médica.
Programa del Estudio
Antes de la Dosis (aproximadamente 2 semanas)
Recibirá tres sesiones de apoyo psicológico para prepararse para su primera dosis.
Período de Tratamiento (6 semanas)
Las dos sesiones de dosificación durarán aproximadamente 8 horas, durante las cuales los monitores de sesión proporcionarán apoyo psicológico y garantizarán su seguridad.
Después de cada dosis, durante un período de 3 semanas tendrá:
- 3 sesiones de apoyo psicológico
- 3 visitas remotas
- 1 visita a la clínica
Seguimiento (6 semanas)
Tendrá dos visitas a la clínica y dos visitas remotas para monitorear su bienestar y síntomas de TDM.
Los participantes también tendrán la opción de unirse a una extensión a largo plazo del estudio si cumplen con los requisitos, donde todos los participantes pueden recibir CYB003 con apoyo psicológico una vez que cumplan con los requisitos para la dosificación; no hay un grupo placebo en este estudio de extensión. La extensión durará aproximadamente 43 semanas.
Actividades de Visita
Durante el estudio clínico, un equipo de médicos, investigadores y profesionales de la salud se ocuparán de usted y comprobarán su progreso. Lo que sucede en cada visita clínica será diferente y las actividades podrían incluir:
Revisión de la salud
Una revisión de la salud que incluye cualquier afección médica actual o medicamentos que esté utilizando actualmente.
Revisión de la salud mental
Conversaciones sobre sus síntomas y episodios depresivos recientes.
Tratamiento del estudio
Tragar una cápsula de CYB003 o placebo.
Examen físico
Una revisión general del estado de su cuerpo, incluidas la apariencia general y las pruebas de varios sistemas.
Constantes vitales
Control de la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca y respiratoria, y la temperatura.
Análisis de sangre y orina
Se recolectarán muestras de sangre y orina para realizar pruebas de salud.
Electrocardiograma
Una prueba de la actividad eléctrica y la función del corazón con electrodos cableados conectados a la piel.
Cuestionarios
Responderá a una serie de preguntas sobre su salud mental, síntomas, ansiedad y calidad de vida.
Las visitas remotas
incluirán:
- Revisión de la salud
- Cuestionarios