Preguntas Frecuentes
¿Por qué son necesarios los estudios clínicos?
Los estudios clínicos son importantes para entender más acerca de si un tratamiento potencial puede ser mejor que los tratamientos actuales. Los estudios clínicos también nos ayudan a aprender más sobre los efectos secundarios de un tratamiento potencial. Cada año, miles de personas de todo el mundo participan en estudios clínicos. Las medicinas que compramos en la farmacia o que proporcionan los médicos se han probado anteriormente en estudios clínicos.
¿Es voluntario participar en este estudio clínico?
Participar en un estudio clínico es totalmente voluntario. Si decide dejar de participar en cualquier momento, no se verá afectada su atención médica futura de forma alguna.
¿Qué es el consentimiento informado?
Antes de que pueda unirse a cualquier estudio clínico, debe aceptar participar dando su consentimiento. Debe entender todo sobre el estudio clínico antes de dar su consentimiento. Esto se llama estar “informado”. No debe sentir ninguna presión para dar su consentimiento. Siéntase libre de hablar del estudio clínico con sus amigos y familiares antes de tomar una decisión.
¿Cómo recibiré el tratamiento del estudio?
Recibirá el tratamiento del estudio del equipo del estudio en forma de una cápsula que tomará en el centro del estudio.
Sus sesiones de dosificación durarán aproximadamente ocho horas. Si necesita más tiempo para estar listo para irse de la clínica del estudio de forma segura, los monitores de la sesión y el personal del estudio permanecerá con usted más tiempo. Durante las sesiones de dosificación, es posible que presente cambios durante varias horas en la forma en que escucha y ve las cosas, siente y piensa. Durante la sesión de dosificación, ambos monitores de sesión permanecerán con usted para brindarle apoyo psicológico y tomar las medidas de seguridad necesarias.
Un adulto de confianza (amigo o familiar) lo acompañará a casa, ya que no debe conducir un vehículo o maquinaria en el plazo de 24 horas tras recibir su dosis. Las sesiones de dosificación serán grabadas en audio y video con fines de monitoreo de seguridad.
¿Cuántas visitas tendría que hacer al centro de estudio?
Tendría que hacer ocho visitas al centro de estudio seleccionado y ocho visitas remotas por videollamada durante un período de alrededor de cuatro meses y medio.
¿Qué sucederá en las sesiones de apoyo psicológico?
Un terapeuta autorizado con formación especializada en EMBARK, un modelo de apoyo psicológico para TDM, trabajará con los participantes durante varias sesiones de apoyo psicológico antes y después de las sesiones de dosificación. Ellos, junto con un segundo monitor de sesión, también estarán con el participante durante las sesiones de dosificación tanto para apoyo psicológico como para fines de seguridad.
Las sesiones antes de la dosis y después de la dosis durarán aproximadamente 90 minutos cada una. Al menos una sesión antes de la dosis debe realizarse en persona y las otras pueden realizarse en persona o de forma remota a través de un sistema de videollamada adecuado.
Las sesiones después de la dosis le proporcionarán tiempo para hablar de su experiencia de la sesión de dosificación.
¿Existen riesgos por entrar en el estudio?
Hay algunos riesgos relacionados con tomar cualquier medicina, y el tratamiento del estudio en investigación en el estudio clínico APPROACH no es diferente. Es posible que tenga efectos secundarios o que encuentre que sus síntomas no mejoran o incluso que empeoran. Es importante que informe a su médico del estudio si está preocupado por algo o si algo acerca de su salud cambia.
¿Qué sucede después de que termina el estudio clínico?
Ya no recibirá el tratamiento del estudio en investigación después de que su participación en el estudio clínico haya terminado, incluso si lo encontró útil. Para cualquier atención médica, puede comunicarse con su médico tratante habitual, como lo hizo antes del estudio.
Los participantes también tendrán la opción de unirse a una extensión a largo plazo del estudio si cumplen con los requisitos, donde todos los participantes recibirán CYB003 con apoyo psicológico una vez que cumplan con los requisitos para la dosificación; no hay un grupo placebo en este estudio de extensión.
Un equipo de científicos anonimiza todos los datos recopilados de cada participante y luego los analizan y elaboran un informe con los resultados para las organizaciones profesionales que supervisan el desarrollo de medicinas en investigación. No puede ser identificado en este informe y su nombre no aparecerá en ningún resultado publicado.
¿Tendré que pagar?
El medicamento del estudio en investigación y todas las pruebas y procedimientos requeridos por el estudio se proporcionan sin costo alguno. Los costos de otros medicamentos y tratamientos que toma o usa independientemente del estudio no están cubiertos por el Patrocinador del estudio. Se le reembolsarán los gastos de viaje razonables y las comidas, si corresponde, por cada visita del estudio.
¿Qué sucede si cambio de opinión sobre participar?
Tiene libertad para abandonar el estudio en cualquier momento sin tener que dar un motivo. No afectará su atención médica regular.
¿Qué sucede con mi información personal?
La información sobre su salud personal se mantendrá privada. Si decide ponerse en contacto con nosotros, se transferirán sus datos al equipo de prueba en el centro que haya elegido. Alguien del equipo del estudio se pondrá en contacto con usted para comprender mejor si el estudio es adecuado para usted. No se revelará su información personal a nadie fuera de este equipo de estudio sin su consentimiento a menos que lo exija la ley o las regulaciones de la agencia reguladora local en su país.